건강보험 적용을 받지 못해 상대적으로 비싼 가격에도 불구하고 꾸준하게 높은 인기를 누려왔습니다.
화이자는 비아그라를 특허등록 받아 20년간의 독점적 판매권을 갖고있었지만 특허권의
존속기간이 2012년 만료돼 현재는 모두가 자유롭게 사용할 수 있는 제품이 됐습니다.
비아그라 사용이 자유로워지자 제약업계에서는 100여개가 넘는 복제약품들이 쏟아져 나왔습니다.
이처럼 오리지널 의약품의 특허권이 만료된 후 해당 의약품을 복제해 판매되는 의약품을 '제네릭'이라고 합니다.
제네릭 의약품의 경우 개발비가 들지 않기 때문에 오리지날 의약품에 비해 훨씬 낮은 가격으로 제공할 수 있다는 특징이 있습니다.
이를테면 한미약품은 비아그라의 제네릭인 '팔팔정'을 5분의1 가격으로 출시했고 현재는
오리지널 약품을 제치고 발기부전 리퀴드 치료제 시장에서 매출 1위의 기염을 토했습니다.
그렇다면 한미약품의 팔팔정은 그 가격만큼이나 효과도 비아그라의 5분의1 수준일까요.
제약회사가 제네릭 의약품을 판매하기 위해서는 반드시 식품의약품안전처의 승인을 얻어야합니다.
제네릭 의약품이 식약처에서 승인을 얻기 위해서는 생물학적 동등성 시험을 통해 오리지날 의약품과 동등한 효과가 있다는 것이 인정돼야 합니다.
즉, 식약처의 승인을 받은 제네릭 제품은 오리지널과 실질적으로 동일한 효과가 있다는 것입니다.
한편 제네릭과 유사한 개념으로 '바이오시밀러'라는 것이 있습니다.
바이오시밀러 또한 특허권이 만료된 의약품을 복제한 것이라는 점에서 제네릭 의약품과 유사합니다.
다만 제네릭이 화학의약품에 관한 것이라면 바이오시밀러는 바이오의약품(생체의약품)에 관한 것이라는 점에서 차이가 있습니다.
바이오의약품은 동식물에서 유래한 리퀴드 단백질 또는 호르몬을 원료로 생물공학 기술을 이용해 만들어지는 의약제제를 의미합니다.
인슐린, 백신, 함암제 등이 바이오의약품에 해당합니다.
